Medizintechnik - Sind sie für die IEC 60601-1 in der 3. Ausgabe gerüstet?

In Europa wird die 2. Ausgabe noch bis zum 1. Juni 2012 akzeptiert, danach nur noch die 3. Ausgabe!

Wenn sie ihr Produkte nach dem 1. Juni 2012 noch in den Markt bringen wollen, ist es höchste Zeit zu handeln...

- Wir evaluieren ihre Situation
- Wir evaluieren ihr Risikomanagement
- Wir definieren die Dokumente und Prüfverfahren
-
Wir arbeiten die notwendigen Dokumente aus
- Wir begleiten Sie bei den notwendigen Prüfungen

damit Sie nicht in wenigen Wochen ohne Produkt am Markt da stehen!

Veränderungen bei der IEC 60601-1 in der 3. Ausgabe
Für den größten Teil der Welt, einschließlich Europa und Nordamerika, werden die Sicherheitsstandards in der Medizintechnik besonders durch die IEC 60601-1 vorgegeben. Amerikanische und europäische Normen wie UL, CSA und EN leiten sich aus den Normen der IEC (International Electrotechnical Committee) ab.

Die in der
IEC 60601-1 definierten Anforderungen an medizintechnische Produkte sind in einem Risikomanagementprozess zu etablieren und die Prozesse und die Produktauslegung gemäß ISO 14971 abzusichern.

Folgende Übergangsfristen sind für die Einhaltung der IEC 60601 3. Ausgabe einzuhalten


Europäische Union
1. Juni 2012
Kanada
1. Juni 2012
USA / FDA
1. Juli 2013
Brasilien
1. Jan 2014
Taiwan, Singapur und weitere Länder
kein Datum definiert


Ihr Ansprechpartner
Przemyslaw Malinowski
+49 7531 5848591

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