Klinische Bewertung


Nach der Zulassung ist vor der Zulassung!


Jedes Medizinprodukt muss im Rahmen der Zulassung auf die Eignung für den geplanten Einsatz untersucht werden. Hierzu kann die medizinische Fachliteratur hinzugezogen werden und eigene Untersuchungen oder eine klinische Prüfung können durchgeführt werden. Welches die geeignete Methode darstellt, hängt vom Produkt und dessen Einsatzgebiet ab.
Wichtig ist die weitergehende Marktbeobachtung jedoch auch nach erfolgter Zulassung! Und zwar kontinuierlich und unabhängig von der
Produktklasse. Die klinische Bewertung gemäß der Richtlinie 93/42/EWG Anhang X erfolgt gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren auf der Grundlage entweder einer kritischen Bewertung der einschlägigen, derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Literatur über Sicherheit, Leistung, Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung des Produkts oder durch eine klinische Studie entsprechend den europäischen Richtlinien.

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Klinische Studien


Erfolgsfaktor Studienplanung!


Über den Ausgang einer klinischen Studie kann schon der Studienplan entscheiden. Wichtige Erfolgsfaktoren sind die Wahl der Erfolgskriterien und die Zahl der Probanden um zu statistisch signifikanten aussagen zu kommen. Gemeinsam mit erfahrenen Biometrikern erarbeiten wir Ihr Studiendesign und begleiten die Studie als klinischer Monitor. Schon bei der Planung wählen wir die statistisch aussagekräftigsten Methoden, welche bei Auswertung der Ergebnisse zum tragen kommen.

Ihr Ansprechpartner
Christian Dorfmüller
+49 7531 5848598

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